醫(yī)藥行業(yè)中藥品生產(chǎn)是其主要任務(wù)之一，藥品的重要性及藥品物料性質(zhì)的差異性，構(gòu)成了藥品生產(chǎn)的特殊要求。當(dāng)前，藥品生產(chǎn)已開始把GMP作為必須實施的制度和強行推行的法規(guī)。GMP的實施涉及設(shè)計，制造，安裝，使用，管理，驗證等多個環(huán)節(jié)。作為制藥設(shè)備之一的噴霧干燥機如何來適應(yīng)，借這次機會，交流一下我們的看法和做法，不妥之處請指正，以便共同提高發(fā)展。 一． 噴霧干燥機的特點： 噴霧干燥機是一種把液體物料通過噴霧使其微粒化，在干燥室中與熱風(fēng)接觸使水份迅速蒸發(fā)，從而直接獲得粉粒制品的裝置。這種裝置在性能上有如下特點： 1、可從液體原料直接獲得粉粒制品，一般來說，高速離心噴霧干燥的粒徑D50在60～125μm(即250～120目)范圍，壓力噴霧干燥的粒徑D50在125～250μm(即120～60目)范圍。 2、干燥時間很短，一般僅需5～40Sec。 3、干燥過程中液滴的溫度不高，對產(chǎn)品的熱影響小，不容易發(fā)生諸如蛋白質(zhì)變化，維生素，活性成份損失氧化等缺陷，對熱敏性物料，生物和藥物的質(zhì)量基本上能接近真空下干燥的標(biāo)準。 4、產(chǎn)品基本保持與液滴近似的球狀，具有良好的分散性，流動性和溶解性。 5、改變液體原料的含水量或噴霧干燥的條件等，即可在一定范圍內(nèi)調(diào)整產(chǎn)品內(nèi)的殘余水份，粒度，松密度等，生產(chǎn)過程簡化，控制管理都很方便。 由于噴霧干燥的這些特點，噴霧干燥在醫(yī)藥行業(yè)中的應(yīng)用日趨擴大。 二． 藥品物料的特性： 藥品不管是化學(xué)合成藥，生物制品，還是植物藥，天然藥都屬于熱敏性強的物料，熱風(fēng)溫度比較低，組成成份復(fù)雜，尤其是植物藥各品種物料性質(zhì)差異大，多肽，多糖，高蛋白，吸濕性強，粘度大，軟化點低，以及保證有效成份，活性成份不被破壞等特性對藥用干燥機提出了更高的要求。 三． GMP對設(shè)備的基本要求： 1、設(shè)備的布局應(yīng)與工藝流程相適應(yīng)，生產(chǎn)能力應(yīng)與批量相適應(yīng)，設(shè)計制造應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。 2、設(shè)備應(yīng)便于操作與維修，易于清洗，消毒。不僅要防止外界異物及雜菌的流人還應(yīng)具備在線清洗，在線滅菌功能。 3、設(shè)備與物料的接觸部位的材質(zhì)應(yīng)無毒，耐腐蝕，不與物料起化學(xué)反應(yīng)，不得有易脫落的涂層，纖維和顆粒性物質(zhì)。 4、設(shè)備內(nèi)壁必須光潔平整，無凹陷結(jié)構(gòu)，所有轉(zhuǎn)角應(yīng)圓弧過渡。 5、設(shè)備驅(qū)動平穩(wěn)，噪聲，粉塵，污水排放應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 6、設(shè)備自身密閉性好，所有潤滑劑，冷卻劑應(yīng)避免與物料，包裝容器相接觸。 四.藥用噴霧干燥機的型式和基本功能： 根據(jù)噴霧干燥機的特點；藥品物料的特性；以及GMP對設(shè)備的要求綜合進行考慮，對大多數(shù)物料而言： A、機型：采用開式循環(huán)，垂直下降并流型，推薦用高速離心轉(zhuǎn)盤式噴霧干燥機，特別是中藥用。如果對干粉粒徑要求在100目（150μm）以上，則可選壓力噴嘴式噴霧干燥機。 B、設(shè)備應(yīng)具備的基本功能： 1、為保證干燥產(chǎn)品不受污染，凡與物料，熱風(fēng)接觸部位的材質(zhì)用不銹鋼制作，不銹鋼牌號應(yīng)適應(yīng)藥品物料的酸堿度(PH值)要求。 2、為滿足衛(wèi)生要求，進塔空氣須經(jīng)除菌過濾，凈化度除針劑以100級考慮外，其余可按10萬…30萬級考慮。干燥塔應(yīng)處于微正壓狀態(tài)下運行。成品于干燥塔錐體下部一處輸出，并在潔凈室內(nèi)進行成品收集分裝。 3、為確保尾氣排放濃度符合環(huán)保要求，應(yīng)考慮二級除塵，第一級由高效旋風(fēng)分離器進行干粉回收，第二級可用干式袋濾器或濕式除塵器進行尾粉回收。對于產(chǎn)品吸濕性強且多品種生產(chǎn)的干燥機，以濕式除塵器較為合適。 4、設(shè)備自身密閉性好，無污染源與物料接觸，內(nèi)壁光潔平整，結(jié)構(gòu)盡量簡化，易拆裝，易清洗，運行平穩(wěn)。 五. 藥用噴霧干燥機選型與客戶條件有關(guān)的內(nèi)容： 1、設(shè)備的生產(chǎn)能力：小時水份蒸發(fā)量是干燥機的能力指標(biāo)，且直接影響投資大小和設(shè)備的利用率。在以年產(chǎn)干粉指標(biāo)折算時，應(yīng)充分提高干燥機的運行時間率，盡量安排長時間連續(xù)生產(chǎn)，降低單位小時的產(chǎn)量要求。對預(yù)期發(fā)展的能力儲備要適宜。 2、干燥工藝參數(shù)： a)進風(fēng)溫度:在物料能忍受的條件下盡量提高，排風(fēng)溫度在滿足成品含水率要求下盡量降低不過度干燥，進排風(fēng)溫差大，有利于提高生產(chǎn)能力和熱利用率。 b)料液含固量，提高進料濃度減少初含水率，不僅在設(shè)備同樣水份蒸發(fā)量條件下可提高生產(chǎn)能力多得干粉，而且可以使產(chǎn)品松密度增大，提高干粉比重。 3、熱風(fēng)系統(tǒng)：熱風(fēng)的能源，一般藥廠都有蒸汽條件以及藥品的進風(fēng)溫度不高，可采用蒸汽＋電最經(jīng)濟適宜，其它如電，燃油或燃氣間接加熱熱風(fēng)爐也可以，具體依客戶具備的可能來定。熱風(fēng)系統(tǒng)的最高溫度限應(yīng)考慮留有余地，一則為品種更換進風(fēng)溫度調(diào)整有可能，另一則也可以利用高溫?zé)犸L(fēng)進行設(shè)備的消毒滅菌，起到類似干熱滅菌的效果，兼顧到高效過濾器的耐熱溫度值以及合理經(jīng)濟的前提，建議按2000C來設(shè)計熱風(fēng)系統(tǒng)。 4、電氣控制要求：作為生產(chǎn)機，為確保生產(chǎn)運行和產(chǎn)品質(zhì)量不受人為因素影響波動，必要的自動化應(yīng)該考慮。 a)進風(fēng)溫度自控，排風(fēng)溫度自控是需要的，特別是排風(fēng)溫度的穩(wěn)定對產(chǎn)品剩余水份含量穩(wěn)定有直接影響。至于控制精度，在設(shè)定溫度條件下，進風(fēng)溫度±5℃,排風(fēng)溫度±1.5—2.5℃左右是經(jīng)濟適宜的。 b)離心霧化器的轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)：對于多品種物料由于粘度，含固量的變化以及為控制調(diào)節(jié)產(chǎn)品的粒徑，霧化器變頻無級調(diào)速功能應(yīng)考慮。 c)進排風(fēng)機的操作控制：為改善操作強度和直接方便，可考慮采用在電控室遙控蝶伐控制風(fēng)量，如采用變頻調(diào)節(jié)風(fēng)機轉(zhuǎn)速，直接改變風(fēng)機風(fēng)量，則更有節(jié)省風(fēng)機電能30％的優(yōu)點。 d)其它控制要求采用常規(guī)手動控制或有更高要求均可。 5、為改善操作使用范圍，強化干燥效果，必要的附屬裝置要考慮： a)一次冷風(fēng)系統(tǒng)：干燥機熱風(fēng)分配器的設(shè)計制造調(diào)節(jié)不恰當(dāng)?shù)脑挘斘锪蠝u流翻滾和掛料(俗稱泛頂)時有發(fā)生，采用一次冷風(fēng)系統(tǒng)用凈化空氣從通風(fēng)風(fēng)道進人，既可防止塔內(nèi)粉粒上揚又能冷卻霧化器，改善和解決泛頂問題，調(diào)節(jié)控制極為方便。 b)塔壁夾套冷卻系統(tǒng)：對于熱變性強，軟化點低的物料，在長時間運轉(zhuǎn)中如塔壁溫度高于物料軟化點后，吸附的干粉再次被溶融掛壁，采用塔壁夾套冷卻系統(tǒng)可對塔壁塔頂進行自然通風(fēng)或強制通風(fēng)冷卻，使塔壁溫度始終在物料軟化點溫度以下，效果是明顯的。 c)塔壁氣掃裝置：物料由于團聚粘連靜電作用，吸附在塔壁上是正常的，但需要及時清理下來，不然將影響產(chǎn)品的色澤和變性，用塔壁振打(如電錘，空氣錘)也可將塔壁上吸附粉振落下來，但振打區(qū)域局限，無法做到全面清理，采用塔壁氣掃裝置，用凈化空氣從環(huán)繞塔直筒錐體緩慢回轉(zhuǎn)的噴吹管的很多噴孔中吹出，對塔直筒錐體全部面積上堆積物料吹掃，效果也是明顯的。 d)氣力輸送系統(tǒng)：干燥后的干粉，由于溫度較高，如立即裝袋往往有結(jié)塊結(jié)露現(xiàn)象發(fā)生，再加上直接從旋風(fēng)分離器收粉，受干燥機布局和結(jié)構(gòu)限制，收粉凈化室必需很靠近干燥機，這往往造成車間生產(chǎn)流程安排布局的不便，采用氣力輸送系統(tǒng)，將主旋風(fēng)分離器的出粉，送至凈化室料斗進行產(chǎn)品包裝，利用去濕凈化調(diào)溫的空氣在產(chǎn)品遠距離輸送的同時進行產(chǎn)品冷卻。 e)CIP清洗系統(tǒng)：清洗的重要性是不言而喻的，采用CIP清洗系統(tǒng)能充分有效地解決與粉體接觸各部分的自動清洗，確保不同批號品種物料不交叉混批污染和階段清洗的可靠性，提高了清洗效果，改善了操作條件。CIP清洗系統(tǒng)具有多清洗介質(zhì)(冷水，熱水，溶劑，去離子水，壓縮空氣，低壓蒸汽)循環(huán)利用，對熱風(fēng)室；干燥塔體；主旋風(fēng)分離器及進出風(fēng)管道；氣力輸送的小旋風(fēng)分離器及進出輸送管四大工作區(qū)域，進行手動或按設(shè)置程序自動操作。工作可靠效果良好。 以上這些附屬裝置具有明確的針對性，我們已經(jīng)為客戶在部分干燥機上配置了。經(jīng)已投產(chǎn)設(shè)備的使用考驗，達到了預(yù)期的效果。當(dāng)然，這些附屬裝置需要增加熱能，設(shè)備制造難度增加結(jié)構(gòu)要復(fù)雜，造價也會增加。 六.新藥的開發(fā)和生產(chǎn)工藝要求的提高必將帶動設(shè)備的創(chuàng)新發(fā)展，作為設(shè)備的專業(yè)設(shè)計制造單位，我們樂意也必需與醫(yī)藥工業(yè)戰(zhàn)線上的同人們保持密切合作，從實踐中學(xué)習(xí)，繼續(xù)為行業(yè)提供先進的質(zhì)優(yōu)價廉的設(shè)備和良好的服務(wù)，既為自身專業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展，更為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展共同作出貢獻。